El Centro de Ambiente y Toxicología de DHI proporciona consultoría sobre los aspectos ambientales y de salud, vinculados al desarrollo, fabricación y marketing de dispositivos médicos. DHI puede asistirlo, clarificando las normas y exigencias regulatorias aplicables a determinadas materias primas y productos en los diversos mercados. De esta manera, lo ayudamos a optimizar el manejo y la documentación de los aspectos de seguridad de los productos y a cumplir con los requerimientos legales para registrar dispositivos médicos.
Expertos en la norma ISO 10993
Nuestra área de especialización cubre la preparación de evaluaciones de seguridad de todos los tipos de dispositivos médicos, en conformidad con la norma ISO 10993. Realizamos evaluaciones biológicas de dispositivos completas, de partes de dispositivos, así como de materiales y sustancias individuales. También podemos asistirlo en la creación de escenarios para el cálculo de la dosis diaria, pertinentes a un dispositivo médico, así como en la determinación del Margen de Seguridad de las sustancias críticas.
Servicios
- Evaluación de seguridad según la norma ISO 10993
- Selección de pruebas biológicas según la norma ISO 10993
- Subcontratación de laboratorios externos para realizar estudios
- Evaluación de bio-compatibilidad de los materiales y los dispositivos completos
- Revisión de datos iniciales y búsqueda de literatura
- Preparación de documentación específica del producto como por ejemplo, protocolos, informes, expedientes e investigaciones científicas de dispositivos médicos
- Clasificación de los dispositivos médicos en función del patrón de uso
- Evaluación de las pruebas biológicas adicionales necesarias antes de notificar a las autoridades
- Evaluación comparativa de materiales, especialmente en lo que respecta a la toxicidad
- Evaluación de riesgo toxicológico, incluyendo QSAR
- Recomendaciones científicas y legislativas