El Centro de Ambiente y Toxicología de DHI, proporciona consultoría en estrategias de desarrollo farmacéutico, pruebas preclínicas y clínicas de farmacéuticos, interpretación de estudios experimentales, y evaluación relativa a la seguridad de los productos. Conocemos los requerimientos legislativos para registrar un nuevo producto farmacéutico y tenemos una amplia experiencia en el manejo de programas fármaco-toxicológicos en el desarrollo de productos farmacéuticos.
Nos especializamos en llevar a cabo evaluaciones de riesgo medioambientales de productos farmacéuticos, según las pautas de EMEA. Para apoyar estos estudios, contamos con un laboratorio eco-toxicológico totalmente equipado que realiza pruebas GLP según la norma ISO 17025 y acreditado por DANAK (“Danish Accreditation and Metrology Fund”). De acuerdo con las pautas ICH, los productos medicinales derivados de la biotecnología, deben cumplir con criterios de calidad específica, tanto en la producción piloto como en la producción a gran escala.
Servicios
- Representante patrocinador con contrato por hora
- Consejos científicos y legislativos
- Consultoría estratégica incluyendo gestión de proyectos
- Revisión de datos iniciales y búsqueda en profundidad de datos
- Selección de laboratorios contratados, invitación de ofertas de contactos y gestión de estudios
- Preparación de documentos específicos del proyecto, por ejemplo, protocolos, informes, eCTDs, monografías científicas.
- Evaluación de riesgo toxicológico incluyendo QSAR
- Evaluación de riesgo medioambiental
- Evaluación de posibles residuos e impurezas según lineamientos ICH
- Evaluación de calidad de sustratos celulares de los medicamentos derivados de la biotecnología
- Evaluación de seguridad del trabajador
- Soporte y revisión de los documentos de calidad
- Evaluación del Ciclo de Vida (Cuentas Verdes)